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關(guān)閉窗口 醫(yī)用手套雖然看似沒有其他醫(yī)療器材顯眼，卻是醫(yī)院里不可或缺的存在。醫(yī)護(hù)人員與病患接觸密切，若防護(hù)不當(dāng)會(huì)產(chǎn)生許多疾病隱患。他們的雙手需要周密的防護(hù)，因此一次性醫(yī)用手套是他們必不可少的防護(hù)工具。
醫(yī)療中使用的手套，必須要通過嚴(yán)格的認(rèn)證，擁有食品藥品安全認(rèn)證（CFDA認(rèn)證）證書，才能保證使用的安全。而一些特殊的醫(yī)用手套，還需達(dá)到滅菌、單雙包裝等防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足嚴(yán)格的衛(wèi)生要求。醫(yī)用手套中可分醫(yī)用檢查手套和手術(shù)手套。非滅菌的醫(yī)用檢查手套是屬于一類醫(yī)療器械，而滅菌的手術(shù)手套（包括檢查手套）是屬于二類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理能夠保證安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指：對其安全性，有效性應(yīng)該加以控制的醫(yī)療器械。
出口醫(yī)用手套，因?qū)儆卺t(yī)療器械，首先企業(yè)出口醫(yī)療產(chǎn)品需要辦理 “醫(yī)療器械經(jīng)營許可證” 和 “出口銷售證明” ，然后就是不同的國家有不同的認(rèn)證要求：
1、歐盟需要需要出具歐盟自由銷售證書
唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為歐盟（EEA）成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府也會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。
2、出口澳洲需要TGA注冊
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
3、加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度，醫(yī)療器械出口加拿大需要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系的簡寫）
所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。 加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認(rèn)證注冊的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。
4、出口韓國需要KFDA注冊
韓國衛(wèi)生福利部（MHW），主要負(fù)責(zé) 管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。 韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
5、出口日本需要PMDA注冊
醫(yī)療器械投放到日本市場必須要滿足日本 的Pharmaceutical and Medical Device Act (藥品和醫(yī)療器械法，簡稱PMD Act)。 在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。